По его мнению, действующие нормы замедляют вывод новых препаратов на рынок. Кроме того, пациенты теряют доступ к современным средствам лечения.

Что предлагает ФАС

Ранее глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев выступил с инициативой изменить закон «Об обращении лекарственных средств». Он предложил признавать клинические исследования, зарегистрированные в FDA и EMA, достаточными для допуска препаратов в России.

Сейчас компании обязаны повторно проводить исследования на территории РФ. В результате регистрация лекарств затягивается минимум на два–три года. Таким образом, пациенты дольше ждут появления инновационных препаратов.

Почему вопрос стал актуальным

По словам Слепака, в комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных фондов. Люди просят ускорить доступ к современным лекарствам. Однако действующая процедура признания зарубежных исследований остаётся недостаточно прозрачной.

Формально российское законодательство допускает признание иностранных клинических данных. Тем не менее порядок их применения чётко не регламентирован. Поэтому компании вынуждены проходить весь цикл исследований заново.

Какие проблемы возникают

Повторные клинические испытания занимают годы. Кроме того, регистрационная процедура усложняется избыточными административными требованиями. Это, в свою очередь, создаёт дополнительные барьеры для выхода новых препаратов.

Как отмечают эксперты, такие условия могут снижать инвестиционную привлекательность рынка. Более того, они замедляют внедрение современных медицинских технологий.

Позиции сторон

Некоторые специалисты считают, что в условиях кризиса необходимо поддерживать отечественных производителей. Однако сторонники реформы подчёркивают: речь идёт о здоровье и жизни людей. Поэтому доступ к эффективным лекарствам должен оставаться приоритетом.

По мнению Слепака, чрезмерные ограничения прежде всего затрагивают пациентов, которым требуется срочная терапия.

Что может измениться

Если инициативу одобрят, новые иностранные препараты будут поступать на рынок быстрее. Кроме того, усиление конкуренции может привести к снижению цен. В результате пациенты получат более широкий выбор лекарственных средств.

Материал подготовлен на основе заявлений представителей ФАС и Общественной палаты РФ.